注射用達(dá)托霉素獲得美國FDA批準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：
2021-05-20 09:35
來源：
集團(tuán)公告
近日，海正藥業(yè)全資子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，海正杭州公司向美國FDA申報(bào)的注射用達(dá)托霉素的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
注射用達(dá)托霉素適用于治療：1、成人和小兒患者（1至17歲）的復(fù)雜皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的患者）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）；3、小兒患者（1至17歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。
本次注射用達(dá)托霉素ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
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